Gli apparecchi acustici intrauricolari PERSONUS sono ottenuti assemblando all'interno del guscio prodotto da noi ARTIGIANALMENTE il circuito elettronico preassemblato (KIT) fornito da Rexton, azienda leader a livello mondiale nel settore audioprotesico e che Personus S.r.l. stessa rappresenta sul mercato nazionale.
I gusci costituiscono la parte esterna dell’apparecchio acustico a contatto con la parete del canale uditivo dell’utente. I gusci vengono realizzati con avanzate tecnologie di produzione, sulla base della morfologia del condotto uditivo dell’utilizzatore. Le innovazioni tecnologiche nei materiali adottati consentono sia di ridurre i tempi di produzione a vantaggio della consegna del prodotto finito, sia di ottenere una precisione di riproduzione assai elevata. I gusci possono essere realizzati sia con tecnologie tradizionali (resine UVA), sia con stampaggio in 3D del modello realizzato con sofisticati software di modellazione, dopo l’acquisizione della scansione dell’impronta del canale uditivo dell’utente oppure direttamente dopo la scansione del canale uditivo stesso.
I gusci vengono realizzati in resine anallergiche, che non provocano alcuna reazione al contatto con la pelle.
Il costante progresso tecnologico nel campo dei semiconduttori ha permesso di realizzare soluzioni circuitali molto complesse in dimensioni ridotte. Ciò consente di effettuare assemblaggi in gusci molto piccoli pur ottenendo, grazie alle prestazioni dei componenti elettronici, risultati acustici anche di alta potenza, con bassa distorsione, basso consumo della pila, sicurezza di funzionamento ed ottima discriminazione dei suoni.
Ogni componente ed ogni materiale viene manipolato e trattato attenendosi rigorosamente alle norme di sicurezza previste.
Il processo produttivo degli apparecchi acustici PERSONUS è conforme ai requisiti della norma UNI EN ISO 13485 come attestato dai certificati rilasciati dall’ente certificatore.
Le attività del processo produttivo sono pianificate al fine di assicurare che queste si svolgano in condizioni controllate, nei modi e nelle sequenze definite. Tale pianificazione prevede la preparazione ed emissione di opportuna documentazione atta a fornire precise indicazioni al reparto produttivo affinché questo possa realizzare il prodotto nella conformità tecnica e qualitativa a quanto contrattualmente stabilito.
Ogni tecnico lavora ad un banco di lavoro predeterminato con l'attrezzatura a lui affidata.
I controlli finali effettuati dal Controllo Qualità prevedono un’inizializzazione con Personal Computer dell’apparecchio acustico in base alle condizioni di ascolto del futuro utente e, successivamente, a test di verifica strumentale sottoponendo l’apparecchio acustico a controllo mediante analizzatore di apparecchi acustici (Orecchio elettronico), al fine di verificarne il perfetto funzionamento.
Gli apparecchi acustici intrauricolari Personus, in accordo alla Regola 5, 9 dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, sono conformi ai requisiti essenziali richiesti dall’Allegato I del suddetto Regolamento, sono fabbricati in accordo al Sistema Qualità che soddisfa i requisiti di cui all’Allegato XI – Parte A (Garanzia di qualità della produzione) del suddetto Regolamento ed è garantito un sistema di Assicurazione della Qualità in conformità alla UNI EN ISO 13485:2016/A11:2021.
I dispositivi Personus, soddisfacendo i requisiti del Regolamento suddetto e con approvazione dell’Ente Notificato (IMQ), sono pertanto immessi in commercio con la marcatura CE, che attesta inoltre la biocompatibilità dei componenti a contatto, il rispetto dei limiti sulle emissioni elettromagnetiche (Direttiva EMC) e sulle onde radio (Direttiva RED), l’assenza di sostanze pericolose (Direttiva RoHS) ed il superamento della valutazione pre-clinica e clinica e del follow up post commercializzazione.
Gli apparecchi acustici Personus sono registrati nel Database Europeo dei Dispositivi Medici (EUDAMED) e Personus è accreditata come Fabbricante con il numero (SRN) IT-MF-000032051.
Siamo così orgogliosamente consapevoli che ogni apparecchio acustico intrauricolare prodotto è PROGETTATO e realizzato ad hoc per il futuro utilizzatore, per assicurargli il massimo beneficio possibile.
